Badan POM Pastikan Keamanan dan Efektivitas Vaksin

Proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 sampai saat ini terus dilakukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) tengah menunggu hasil uji klinik vaksin COVID-19 yang sedang dilakukan tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjadjaran.

Kepala Badan POM, Penny K. Lukito menyampaikan, saat ini pihaknya sedang mengobservasi keamanan dan efektivitas vaksin. Periodenya pun bisa 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan.

“Hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan Emergency Use Authorization (EUA), untuk EUA efikasi boleh cukup 50%, dan untuk vaksin 70%”, terangnya, Kamis (17/12/2020).

Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19, Badan POM mengikuti standar dan regulasi dengan mengacu pada WHO dan mereferensi ke regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.

“Itulah mengapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi di Cina kemarin,” tutur Penny.

Penny menyebut kalau dilihat dari aspek mutu, itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Selain itu, hingga saat ini tidak ditemukan efek samping yang kritikal.

Lebih lanjut lagi, aspek keamanan vaksin COVID-19 sudah baik. Yang saat ini ditunggu adalah aspek efektivitas.

“Analisanya melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium. Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita,” jelas Penny.

Sebuah vaksin bisa dikatakan efektif untuk meningkatkan antibody dan mampu menetralisir virus yang masuk ke tubuh apabila mencapai standar efektivitas angka tertentu.

Hasil evaluasi keamanan dan efektivitas vaksin menjadi dasar untuk menentukan Emergency Use Authorization (EUA). Kemudian, EUA oleh Badan POM juga diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kalinya. Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi.

“Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Cina, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya,” ujar Penny.

Izin penggunaan darurat di masa pandemi bukan pertama kali dilakukan. Menurut Penny, selama krisis pandemi ini sudah ada beberapa obat yang diberikan izin penggunaan darurat, yaitu antigen; Favipiravir dan Remdesivir. Dimana antigen atau Favipiravir untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang dan Remdesivir itu untuk pasien yang berat.

Dalam meyakinkan masyarakat agar mau menerima vaksin COVID-19 saat nanti izin penggunaannya diterbitkan, Penny Lukito mengatakan harus adanya komitmen pemerintah untuk hanya memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.

“Kita memang harus menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan Badan POM hanya akan memberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan, mutu, dan khasiat itu sudah cukup lengkap. Kami akan menganalisanya bersama para ahli,” jelas Penny.

Editor : Eva Martha Rahayu

www.swa.co.id

Leave a Reply

Sign In

Get the most out of SWA by signing in to your account

(close)

Register

Have an account? Sign In
(close)