BPOM Terbitkan EUA untuk AstraZeneca

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin AstraZeneca atau Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

AstraZeneca merupakan vaksin yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1). “Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT Bio Farma,” kata Penny K. Lukito, Kepala BPOM.

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing (EUL).

Sementara vaksin AstraZeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand. Adanya perbedaan fasilitas produksi mendorong BPOM melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai. Vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain Inggris, Uni Eropa, Kanada, Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirat Arab, Bahrain, dan Maroko.

Vaksin Astra Zeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO EUL setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech. “BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” kata dia.

Untuk evaluasi keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 peren. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen. Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

“Sebagaimana vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya.

Dalam Program Vaksinasi COVID-19 di Indonesia, sudah terdapat tiga jenis vaksin yang memperoleh Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Vaksin CoronaVac produksi Sinovac adalah vaksin pertama yang mendapatkan EUA pada 11 Januari 2021, disusul dengan vaksin produksi PT Bio Farma pada 16 Februari 2021, dan yang terakhir pada 22 Februari 2021, BPOM juga menerbitkan EUA untuk vaksin AstraZeneca.

Leave a Reply

Sign In

Get the most out of SWA by signing in to your account

(close)

Register

Have an account? Sign In
(close)