Tim Uji Klinis untuk calon vaksin Covid-19 Indonesia akan meneruskan uji klinis fase 3 yang sudah memasuki masa pemantauan (monitoring). Tahap pemantauan yang dikerjakan kepada seluruh relawan untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenisitasi (imunogenicity) serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19. Diharapkan tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring pada Mei 2021.

Namun demikian, hasilnya itu akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization/ EUA). Kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini merupakan bagian dari Uji Klinis Global yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Cili, Indonesia, dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.

Direktur Utama PT Bio Farma (Persero), Honesti Basyir, mengatakan tujuan uji klinis secara multicenter ini untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini pada berbagai ras di dunia “Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” ujar Honesti pada siaran pers di Bandung, Kamis (12/11/2020) kemarin.

Honesti menambahkan Sinovac ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase 3 di tempat- tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis itu. Pemantauan Sinovac di Indonesia dilaksanakan pada 2-6 November 2020. Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia ini untuk memantau pelaksanaan uji klinis tahap 3 di Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas) yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di Turki. “Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis Fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar”, ujar Honesti menjabarkan.

Uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 per 12 November 2020 itu belum ditemukan laporan atau adanya Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius (Serious Adverse Event/SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi. Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase 3 di Brazil pasca ditemukannya kejadian SAE terhadap relawan di negara ini, maka otoritas pengawas obat berwenang, yakni Brazil’s National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan bahwa kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19, sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.

Vaksin adalah produk biologis yang diberikan kepada seseorang untuk melindunginya dari penyakit yang melemahkan, bahkan mengancam jiwa. Vaksin membantu sistem kekebalan tubuh melawan infeksi secara efisien dengan mengaktifkan respons tubuh terhadap penyakit tertentu. Setelah melakukan vaksin, tubuh akan mengingat virus atau bakteri pembawa penyakit, mengenalinya serta melawannya. Vaksin akan melindungi individu dan publik dari wabah penyakit.

www.swa.co.id