PT Kalbe Farma Tbk melalui anak usaha PT Kalbio Global Medika mendukung pemerintah terkait produksi produk farmasi lokal dengan meluncurkan produk Rituximab dengan nama dagang Rituxikal. Produk biologi antibodi monoklonal ini pertama yang berhasil diproduksi di Indonesia dan telah memiliki izin edar lokal oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.

“Rituxikal dapat diproduksi secara lokal dimulai dengan alih teknologi dengan perusahaan yang berkedudukan di negara Spanyol. Alih teknologi ini memberikan manfaat yang sangat besar dari negara Eropa kepada Indonesia, karena selain produk, fasilitas, peralatan, dan sumber daya manusia, juga mendapat nilai tambah hasil dari alih teknologi tersebut,” ujar Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk Vidjongtius dalam siaran pers (30/01/2023).

Kesuksesan alih teknologi ini tidak terlepas dari bimbingan serta pengawalan Badan POM. Mulai dari sertifikasi fasilitas produksi produk jadi antibodi monoklonal sesuai dengan standard GMP Internasional, pra-registrasi, registrasi, sampai dengan terbitnya Nomor Izin Edar (NIE).

“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” tutur Kepala BPOM RI Penny K. Lukito.

Setelah disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Badan POM pun mengapresiasi Kalbe Farma selalu ada di baris depan terkait riset dan pengembangan akses ketersediaan obat di dalam negeri.

Vidjongtius mengungkapkan bahwa produk Rituxikal ini bukan merupakan satu-satunya produk yang telah diproduksi secara lokal difasilitasi PT Kalbio Global Medika. Namun, melengkapi produk lainnya yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM, yaitu Insulin (Ezelin), Epoetin Alfa (Hemapo) dan Filgrastim (Leucogen).

Ke depan, Kalbe juga memiliki molekul baru yang kami produksi mulai dari bahan baku sampai dengan produk jadi, yaitu Efepoetin Alfa (Efesa). Produk ini merupakan produk kebanggaan Indonesia, karena akan menjadi produk dengan molekul baru yang seluruh pengembangannya dilakukan di Indonesia, mulai dari pengembangan fasilitas dan cara produksi, uji non klinik serta uji klinik di tujuh negara yang melibatkan negara maju salah satunya Australia, semua itu di-lead oleh negara Indonesia.

“Saat ini, produk tersebut sedang proses evaluasi di Badan POM dan diharapkan sekitar akhir Q1 atau awal Q2 bisa mendapatkan izin edar dari Badan POM,” Vidjongtius menambahkan.

Kalbio Global Medika (KGM) merupakan salah satu pelopor industri biofarmasi di Indonesia, didirikan pada tahun 2014 dan diresmikan secara resmitahun 2018 oleh Presiden Joko Widodo. KHM adalah bagian dari PT Kalbe-Genexine Biologics (KGbio) Group, yang merupakan perusahaan bioteknologi yang fokus di pengembangan klinis untuk menghadirkan produk biologi inovasi ke pasar global termasuk Australia, Eropa, Amerika Serikat dan China.

Swa.co.id